A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou sessão neste domingo, 17, para decidir sobre os pedidos de uso emergencial das vacinas Covid-19 apresentados pelo Instituto Butantan, para a vacina CoronaVac produzida em parceria com o laboratório chinês Sinovac; e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para o imunizador desenvolvido pela britânica AstraZeneca em parceria com a Oxford.
Todos os cinco membros da diretoria da Anvisa votaram pela autorização para o uso emergencial das duas vacinas. Para ser aprovado, pelo menos 3 dos 5 votos tinham que ser favoráveis.
O pedido do Instituto Butantan, protocolado no dia 8 de janeiro, é de 6 milhões de doses importadas da vacina Coronavac, enquanto o pedido da Fiocruz, encaminhado na mesma data, se refere a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. Tanto o Insituto Butantan quanto a Fiocruz também desenvolvem as vacinas no Brasil.
LEIA TAMBÉM: Vacinação contra COVID-19 começará no dia 20 de janeiro, afirmam prefeitos
A partir das 10h deste domingo, a conferência da Anvisa iniciou com discurso do diretor presidente do órgão regulador no país, Antonio Barra Torres, que disse ser necessária uma mudança de comportamento social para enfrentar a pandemia.
“Esse tipo de autorização a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e tanto senso de urgência,” disse Gustavo Mendes Lima, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da agência reguladora.
Enquanto a autorização dos dois imunizantes dependia de votação da diretoria, técnicos da Anvisa recomendaram, durante a sessão, a aprovação para uso emergencial de ambas as vacinas contra a Covid-19, destacando a importância do monitoramento e reavaliação periódica.
Lima, que apresentou os dados submetidos pelo Instituto Butantan e Fiocruz à Anvisa, bem como a metodologia e informações técnicas sobre os imunizantes, confirmou a eficácia de 50,39% da Coronavac, destacando incertezas como poucos idosos testados e falta de informações de todos os pacientes sobre os intervalos entre a primeira e a segunda dose.
O gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa recomendou a aprovação para uso emergencial da Coronavac, “condicionada ao monitoramento de incertezas e reavaliação periódica”.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, recomendamos a aprovação condicionada a um monitoramento, a um acompanhamento muito próximo das incertezas, com sugestão de reavaliação periódica,” disse o pesquisador.
Quanto ao imunizante desenvolvido pela britânica AstraZeneca em parceria com Oxford e liderado no Brasil pela Fiocruz, Lima relatou eficácia total de 70,42% e também falou de algumas incertezas sobre a vacina como poucos idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum. A Gerência Geral de Medicamentos também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina Oxford, “condicionada ao monitoramento de incertezas e reavaliação periódica”.
A segunda diretora da Anvisa e relatora da sessão, Meiruze Freitas, disse que os benefícios das duas vacinas superam os riscos. Ela destacou que “a vacina só é eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la” e votou pela aprovação para o uso emergencial de ambos os imunizantes.
“Nosso país atualmente responde por 10% do total das mortes observadas no mundo. Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica para tratar o coronavírus. Assim, compete a cada um de nós em sua esfera de atuação tomar toda as medidas ao nosso alcance para no menor tempo diminuir impacto sobre a vida no nosso país,” afirmou durante a conferência.
Além de Freitas, outros quatro diretores da agência votaram no tema: o chefe do órgão regulador de saúde do país Antonio Barra Torres, Cristiane Jourdan, Romison Mota e Alex Campos. Para ser aprovada, a matéria deveria obter maioria simples no conselho.
Romison Mota, diretor substituto da quarta diretoria da Anvisa, acompanhou Freitas ao votar pela aprovação dos imunizadores do Instituto Butantan e da Fiocruz. “As vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas em todo o mundo,” disse.
Em seguida, o diretor da quinta diretoria da Anvisa, Alex Machado Campos, foi o terceiro membro do regulador a votar pela aprovação dos dois imunizantes em jogo, formando a maioria dos votos favoráveis ao uso emergencial das vacinas Coronavac/Sinovac e Oxford/AstraZeneca.
Antonio Barra Torres e Cristiane Jourdan votaram da mesma forma.
Próximos passos
LEIA TAMBÉM: Coronavac tem eficácia global de 50,38% contra a Covid-19, acima do exigido pela OMS
Com a autorização, a permissão para uso emergencial de vacinas passa a vigorar assim que os laboratórios forem notificados. A autorização emergencial de uso permite imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa.
Como a votação de domingo é apenas para uso emergencial, para a comercialização da vacina e ampla imunização sem a necessidade de especificar grupos, é necessário obter o registro final.
