- Ao G1, o órgão disse que o registro foi cancelado na segunda-feira (11) por irregularidades encontradas no processo de notificação;
- As razões do cancelamento foram encaminhadas à empresa responsável por meio de ofício e a decisão ainda cabe recurso.
A Anvisa cancelou o registro de um enxaguante bucal que promete ser capaz de inativar em 96% a proliferação do vírus causador do COVID-19. O produto (Dental Pro) desenvolvido pelo Centro de Pesquisa e Inovação da Dentalclean e que teve o apoio de pesquisadores de quatro universidades públicas, foi aprovado pela agência em dezembro e, desde então, estava disponível para venda.
Ao G1, o órgão disse que o registro foi cancelado na segunda-feira (11) por irregularidades encontradas no processo de notificação. As razões do cancelamento foram encaminhadas à empresa responsável por meio de ofício e a decisão ainda cabe recurso. “Nesse momento em que diversas novas tecnologias tem se apresentado como possíveis barreiras à proliferação do SARS-CoV-2, no que diz respeito aos produtos sob Vigilância Sanitária, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 é muito clara em relação à necessidade de comprovação de eficácia e segurança, e no caso em comento, essa comprovação de eficácia adicional não ocorreu na documentação apresentada até o momento”, disse a Anvisa ao G1.
LEIA TAMBÉM: Índia libera lote de 2 milhões de doses de vacina Oxford/AstraZeneca para o Brasil
Ao LABS, a Dentalclean disse que “está trabalhando para esclarecer todas as questões junto à Anvisa e voltar a disponibilizar o produto aos consumidores”. Aos consumidores que já estão utilizando o produto, a empresa salientou que o produto não apresenta qualquer contraindicação.
Em entrevista ao LABS em novembro passado, Fabiano Vilhena, que participou das pesquisas, explicou que o desenvolvimento do composto PHTALOX, que dá ao enxaguante o potencial de barrar a multiplicação do novo coronavirus no organismo, levou nove meses entre testes de laboratório e ensaios clínicos, e envolveu 107 pessoas em um estudo clínico randomizado e triplo-cego (quando nem o paciente nem o pesquisador sabem quem usou o placebo e quem usou a substância real).
Vilhena, que que também é Cirurgião Dentista Sanitarista e Doutor em Biologia Oral pela Universidade de Odontologia de Bauru – USP, explicou que “existe um caminho para o vírus dentro do organismo”. A rota de entrada é pela via aérea superior, olhos, nariz e boca. O vírus tem que se alojar em algum local para se multiplicar, que são, principalmente, glândulas salivares, amígdala e língua. É onde o vírus se desenvolve e depois dissemina para o organismo, seguindo o caminho da traqueia e descendo até os brônquios e causando reações inflamatórias. Impedindo que o vírus se multiplique e avance, o paciente se torna assintomático.
Estudar os efeitos de enxaguantes bucais e anti-sépticos orais em vírus infecciosos não é uma novidade, mas ganhou mais atenção desde o início do surto do novo coronavírus. Vários outros estudos semelhantes a este foram publicados em todo o mundo.
